A criação do Instituto de Pesquisa Clínica IPEC surgiu através da junção entre a missão, a visão e os valores da instituição, com o objetivo de promover a atualização científica, oferecer novas oportunidades à comunidade e dar feedback à sociedade.
Assim, através da realização de estudos clínicos, o Centro de pesquisa clínica pretende promover o desenvolvimento de novos tratamentos, facilitando o acesso aos clientes que deles necessitem.
Antes de começar os testes em seres humanos, os pesquisadores realizam testes em células e em animais com o objetivo de testar a medicação em indivíduos não humanos para coletar dados, eficácia, toxicidade e farmacocinética.
Primeiramente, um novo medicamento é testado em um pequeno número de pessoas. Estas podem ser pacientes que tentaram todos os outros tipos de tratamentos para sua condição ou voluntários saudáveis, este é o chamado estudo de fase 1. Todos os participantes em um estudo de fase 1 recebem o medicamento que está sendo analisado, geralmente em pequenas doses, sem comparações com outros tratamentos.
Este tipo de estudo ajuda a descobrir quanto do medicamento (dose) é seguro administrar, a relação entre a dose e o efeito, quanto tempo dura o efeito, se há algum efeito colateral, se o tratamento é capaz de melhorar a doença e ver como o corpo lida com o medicamento.
Quando um medicamento atinge a fase 2, já se sabe mais sobre como ele afeta o organismo. Neste tipo de estudo, o medicamento é administrado em um número maior de pacientes, dependendo do tratamento, podem participar de centenas a milhares de pacientes nessa fase. O novo medicamento pode ou não ser comparado a um tratamento que atualmente é administrado nos pacientes.
O objetivo do estudo de fase 2 é ver se o novo medicamento funciona bem o suficiente (efetividade potencial do medicamento) para ser analisado em grupos significativamente maiores de pacientes em um estudo de fase 3 (ver abaixo). Esta próxima fase analisa quão bem o novo tratamento funciona para uma doença, como administrar os efeitos colaterais e quanto do medicamento é seguro para dar aos pacientes.
Nesta fase, o medicamento ainda não foi testado em uma quantidade suficiente de pessoas para se afirmar com certeza que quaisquer mudanças positivas são causadas pelo medicamento e não apenas por acaso.
Os estudos clínicos de fase 3 costumam ser muito maiores e podem incluir milhares de pacientes. Agora, o objetivo é confirmar eficácia e a segurança, o que permite, por exemplo, estabelecer o perfil terapêutico do princípio ativo (indicações, dose e via de administração, contraindicações, efeitos colaterais e medidas de precaução).
Nesta fase, o novo medicamento é frequentemente comparado ao tratamento padrão para se verificar se o novo medicamento possui benefícios em relação aos medicamentos atuais. Esta etapa também ajuda a obter provas mais concretas sobre os possíveis efeitos colaterais dos medicamentos para os pacientes.
Se um medicamento puder gerar melhores resultados do que o tratamento padrão em um estudo clínico de fase 3 e é seguro para uso, é provável que ele seja aprovado pelas autoridades reguladoras para se tornar o novo tratamento padrão para pacientes com aquela doença.
Os estudos de fase 4 são realizados após a aprovação regulamentar do medicamento (também conhecida como “autorização comercial”). Os estudos de fase 4 são conduzidos para fornecer mais informações sobre quão bem o medicamento funciona e quão seguro ele é em um grande número de pacientes. Um estudo de fase 4 também pode analisar o medicamento em pacientes com características particulares ou comparar ou combinar o novo medicamento com outros tratamentos disponíveis.
A pesquisa clínica é uma importante área da ciência médica que se dedica a avaliar a eficácia e segurança de novos tratamentos, medicamentos e intervenções de saúde. É uma etapa crucial do desenvolvimento de novos medicamentos, terapias e tecnologias médicas, pois permite avaliar se uma intervenção é segura e eficaz antes de ser disponibilizada para o público em geral. Ela é fundamental para o avanço da medicina e para a melhoria da qualidade de vida das pessoas.
Entretanto, é importante saber que, antes do ensaio clínico, o produto investigacional deve ter passado por uma fase pré-clínica de desenvolvimento, quando são realizados testes em animais. Uma vez comprovadas a segurança e a eficácia do produto na fase pré-clínica, iniciam-se as pesquisas em seres humanos.
Estes estudos devem ser submetidos à aprovação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e conduzidas de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC). Dessa forma, é possível assegurar a proteção dos direitos, da integridade e da confidencialidade dos participantes da pesquisa, assim como a credibilidade e precisão dos dados e resultados relatados.
A pesquisa clínica se divide em fase pré-clínica, fase I, fase II, fase III e fase IV:
Os voluntários de estudos clínicos são selecionados de acordo com a necessidade de cada pesquisa e as especificações do medicamento testado. Antes de participar dos ensaios, eles devem saber dos três direitos básicos que possuem:
Todos as pesquisas clínicas devem preservar a privacidade de seus pacientes. Por isso, nenhuma informação deve ser divulgada sem a autorização do voluntário. Para que os participantes do estudo possam ser reconhecidos durante os procedimentos, geralmente, eles são identificados por suas iniciais e por uma sequência de números.
O modo de pensar, a crença e os costumes do voluntário devem ser respeitados durante o estudo, podendo inclusive ele desistir de permanecer no estudo em qualquer momento e por qualquer motivo.
É necessário que o paciente sinta-se à vontade e confie em seu médico. Além disso, todas as informações sobre o andamento do estudo devem ser comunicadas ao voluntário.
Atualmente, contamos com cinco estudos aprovados e um estudo em fase de aprovação ética. Mantemos o compromisso de expandir nosso número de estudos, visando a promoção de novos tratamentos para aqueles que necessitam.
